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10月19日起試點啟用醫療器械電子注冊證

作者:藥監局    瀏覽:58    發布時間:2020/10/22 16:40:26

  10月16日,國家藥監局發布關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告,自2020年10月19日至2021年8月31日,試點啟用醫療器械電子注冊證,試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證。

  以下為公告原文:

  【國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告】(2020年 第117號)

  為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試點啟用醫療器械電子注冊證。現將有關事項公告如下:

  一、試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日。

  二、試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證,注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。

  三、試點期間,醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放。醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證具有同等法律效力。

  四、醫療器械電子注冊證不包含本產品技術要求。

  五、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證,方可進入網上辦事大廳“我的證照”欄目,查看下載醫療器械電子注冊證。也可登錄“中國藥監app”,查看醫療器械電子注冊證。

  特此公告。

  【關于南京科進】

  南京科進成立于1996年11月19日,是二類醫療器械的研發生產企業,具有《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營許可證》和超聲經顱多普勒血流分析儀及超聲骨密度儀產品的注冊證,包括:超聲經顱多普勒血流分析儀(蘇械注準20162230289)、超聲經顱多普勒血流分析儀(蘇械注準20162230757)、超聲骨密度儀(蘇械注準20172231478)、超聲骨密度儀(蘇械注準20172231500)。

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